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利伐沙班API工艺

【中文名称】利伐沙班
【英文名】Rivaroxaban
【化学名】:5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代吗啉-4-基)苯基)-1,3-恶唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺
【适应症】用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的形成。也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发的风险等。
【分子式】C19H18ClN3O5S
【注册分类】化药3+6类
【作用特点】利伐沙班高度选择性和可竞争性抑制游离和结合的Xa因子以及凝血酶原活性,以剂量-依赖方式延长活化部分凝血活酶时间板(PT) 和凝血酶原时间(aPTT)。利伐沙班与磺达肝素钠/肝素的本质区别在于它不需要抗凝血酶III参与,可直接拮抗游离和结合的Xa因子。而肝素则需要有抗凝血酶III才能发挥作用,且对凝血酶原复合物中的Xa因子无效。
【专利情况】该产品化合物专利CN00818996.8,申请日2000.12.11,已授权,专利2020年12月到期;。
【市场特点】据IMS Health数据显示,2008年全球抗血栓药物市场销售额为180亿美元,同比增长16%,而2009年增长率仅为7.95%,达195亿美元;利伐沙班有望成为继氯吡格雷之后心血管领域新的重磅炸弹,Business Insights公司预测,到2013年该药的销售额将达到16.7亿美元,该药年销量具有达到30亿美元的潜力。拜耳公司年报显示利伐沙班2011年销售额达到4亿美元。
【项目进度】该工艺为安润医药创新工艺,原料工艺已打通,研究完成工艺中试放大及质量研究,产品质量优于原研产品,具备公斤级放大生产能力。
【合作方式】我公司可转让原料生产工艺,可提供原料药及其中间体销售。

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