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盐酸帕洛司琼API工艺

【中文名称】孟鲁司特钠
【英文名】Montelukast Soudium
【化学名】:[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠
【适应症】本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
【分子式】C35H35ClNNaO3S
【注册分类】化药6类
【作用特点】孟鲁司特是一种能显著改善顺炎症指标的强效口服制剂。生物化学和药理学的生物测定显示,孟鲁司特对CysLT1受体有高度的亲和性和选择性(与其它有药理学重要意义的气道受体如类前列腺素、胆碱能和β-肾上腺能受体相比)。孟鲁司特能效地抑制LTC4、LTD4和LTE4与CysLT1受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。在肺部存在第二种类型的半胱氨酰白三烯受体(CysLT2),但是可能局限存在于血管上。迄今为止,尚未克隆出这两种受体,因此CysLT受体的情况主要通过受体结合试验和药理学分析来阐述。现在认为孟鲁司特并不拮抗CysLT2受体。
【专利情况】化合物及片剂的专利已过期。
【市场特点】
  据WHO估计,全球哮喘病的患者高达2.75亿人,近10年,哮喘症的发病率和死亡率呈上升势态。我国哮喘病发病率约为1%,儿童约为2%~3%,哮喘病防治和新药的研究已在世界范围内受到广泛的关注。据有关资料统计,1999年,我国哮喘药物市场就已达到17亿元人民币,2000年与1999相比,增长不大,仅为19亿元,主要原因是该类药物国产化速度加快,价格下降幅度较大。2001年,在我国1260亿元人民币的药品销售总额中,呼吸系统药品占4.3%的市场份额,销售总额为54亿元人民币,其中哮喘药占到45%,约为24亿元人民币。近来,随着哮喘治疗药物国产化的加剧,片剂、注射剂和复方制剂使用力度越来越大,全身用药份额逐年上升,已经超过吸入剂。在整个哮喘药物市场上,皮质激素吸入剂一直是最为重要的一类药物,但近年其市场份额略呈下降态势。紧追其后的是拟肾上腺素吸入剂。由于该类药物在缓解急性症状中有着不可替代的地位,近年来其市场份额增长较快。
【项目进度】该工艺为安润医药创新工艺,已经完成工艺中试放大研究及质量研究,产品质量优于USP标准,具备公斤级放大生产能力。
【合作方式】我公司可转让原料生产工艺,可提供原料药及其中间体销售。

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